GERENTE EXECUTIVO DA QUALIDADE E ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Detalhes da Vaga:
Responsabilidades
Responsável pela gestão da equipe da Qualidade e Assuntos Regulatórios dos 3 segmentos: Farmacêutico, Cosméticos e Suplementos Alimentares, pelos Laboratórios Analíticos Físico-Químico e Microbiológico.
Ter amplo conhecimento em Gestão dos processos relacionados à Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Cosméticos e Suplementos Alimentares para: Desvios de Qualidade, Investigações Laboratoriais, Reclamações de Mercado, Auditorias Internas e Externas e Recolhimento de Mercado.
Gestão dos processos relacionados ao Sistema da Qualidade: Qualificação de Fornecedor, Qualificação de Equipamentos e Procedimentos Internos.
Gestão de Indicadores da Qualidade para contribuir com o planejamento estratégico da Qualidade e monitoramento dos gráficos de tendência do Sistema da Qualidade, com o objetivo de mitigar potenciais riscos.
Gestão e controle da documentação dos produtos: especificação, metodologia, controle de mudanças das indústrias, relatórios de liberação de lotes, com o objetivo de manter o sistema da qualidade robusto e atender as normas dos órgãos competentes.
Sugerir e desenvolver melhorias no sistema ERP, a fim de promover a informatização do fluxo produtivo e otimizar processos.
Responsável por coordenar, manter e aprovar a validação de sistemas computadorizados, validação de processos, validação de métodos, validação de transporte e limpeza.
Responsável pela gestão dos Treinamentos para diversas áreas da empresa e promover a conscientização de Qualidade nos colaboradores.
Amplo conhecimento em Laboratórios Analíticos Físico-Químico e Microbiológico: garantir que as atividades estão sendo executadas conforme os procedimentos aprovados, as normas vigentes e com a devida rastreabilidade e Boas Práticas de Laboratório.
Conhecimento de técnicas e práticas analíticas, realizar a conferência do inventário de materiais controlados, mapas mensais e trimestrais, acompanhar a equipe transmitindo conhecimentos e informações técnicas quando necessário a respeito de métodos, equipamentos e produtos e regras de segurança e meio ambiente.
Aprovação de procedimentos, métodos, especificações e validações de métodos analíticos. Garantir que todos os materiais sejam amostrados e analisados de acordo com o lead time.
Vivência em Assuntos Regulatórios nos segmentos de Medicamentos, Suplementos Alimentares e Cosméticos.
Experiência com elaboração e protocolo de petições junto à ANVISA.
Manutenção de registros de medicamentos como HMP, acompanhamento de exigências técnicas e cumprimento de prazos regulatórios.
Monitoramento e interpretação de atualizações das normas regulatórias, garantindo sua correta aplicação interna.
Divulgação das atualizações regulatórias às áreas envolvidas e condução de reuniões para assegurar o cumprimento das exigências legais.
Gestão e acompanhamento de renovações de licenças, registros e demais documentos legais dos três segmentos: Medicamentos, Suplementos Alimentares e Cosméticos.
Controle e acompanhamento do budget das áreas de Garantia da Qualidade, Laboratórios Analíticos e Assuntos Regulatórios.
Requisitos
Formação superior completa em Engenharia Química, Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia de Alimentos ou áreas correlatas à indústria regulada.
Pós-graduação ou MBA em Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios ou áreas afins.
Experiência consolidada em posições de liderança sênior nas áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústrias altamente reguladas (farmacêutica, suplementos alimentares, cosméticos ou similares).
Sólido conhecimento das legislações aplicáveis (RDCs da ANVISA, ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR – FDA, GMP/BPF, HACCP).
Histórico comprovado na obtenção e manutenção de registros, certificações e licenças sanitárias.
Experiência na condução de auditorias e inspeções regulatórias.
Fluência em inglês para comunicação técnica e documental.
Habilidades
Expertise na implementação e otimização de Sistemas de Gestão da Qualidade.
Domínio de ferramentas da qualidade (FMEA, MASP, CEP, 5S).
Forte capacidade analítica e tomada de decisão baseada em dados e gestão de riscos.
Experiência em gestão de projetos regulatórios complexos.
Domínio de sistemas eQMS e controle de documentação técnica.
Liderança inspiradora, capacidade de influência e comunicação executiva.
Visão estratégica, orientação para resultados e foco em conformidade com sustentabilidade do negócio.
