Coordenar os processos de submissão de documentos para registros e aprovações regulatórias, incluindo a revisão e aprovação de documentos técnicos e regulatórios.
Garantir a conformidade contínua com as regulamentações durante o ciclo de vida dos produtos, desde o desenvolvimento até a comercialização.
Supervisionar a elaboração e revisão de documentos regulatórios, incluindo bulas, rotulagem e materiais promocionais, garantindo a conformidade com os requisitos legais e técnicos.
Preparar e revisar relatórios regulatórios detalhados, justificativas técnicas e documentação para auditorias internas e externas.
Gerenciar a resolução de não conformidades e desvios regulatórios, desenvolvendo e implementando planos de ação corretiva e preventiva.
Atuar como principal responsável em situações de crise relacionadas a questões regulatórias, garantindo a resposta rápida e eficaz.
Liderar, treinar e supervisionar a equipe de Assuntos Regulatórios, garantindo o desenvolvimento profissional contínuo e o cumprimento das metas e objetivos da área.
Analisar publicações e alterações nas legislações e regulamentações para garantir que todos os produtos e processos da empresa estejam em conformidade.
Monitorar e avaliar o impacto das mudanças regulatórias sobre os produtos e processos da empresa e propor ajustes necessários.
Requisitos
Graduação em Farmácia, Química, Biologia ou áreas relacionadas.
Sólida experiência em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica ou alimentícia.
Conhecimento das legislações e regulamentações da ANVISA e de outros órgãos regulatórios.
Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).
Experiência em gestão de projetos e liderança de equipes.
Experiência em registro de produtos, renovações e alterações pós-registro.
Habilidades
Liderança e gestão de equipes.
Excelente comunicação verbal e escrita.
Capacidade analítica e atenção aos detalhes.
Habilidade de negociação e relacionamento interpessoal.
Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Conhecimento em ferramentas de gestão de documentos e processos regulatórios.
Domínio de ferramentas de informática (Pacote Office, softwares de gestão documental).
